信達生物宣布其全球首創PD-1/IL-2α-biased雙抗IBI363（武田制藥研發代号：TAK-928）聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的Ⅲ期研究完成首例給藥，該研究為IBI363的第三項關鍵注冊臨床。
觀點網訊：8月6日，信達生物制藥集團宣布，其全球首創PD-1/IL-2α-biased雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田制藥研發代号：TAK-928）聯合貝伐珠單抗，對比研究者選擇治療，用于治療既往標準治療失敗或不耐受的晚期結直腸癌（CRC）的關鍵注冊臨床Ⅲ期研究，完成首例受試者給藥。
IBI363是信達生物的PD-1/IL-2α-biased雙特異性抗體融合蛋白，旨在通過同時阻斷PD-1免疫檢查點並偏向性激活IL-2通路，增強抗腫瘤免疫應答。武田制藥擁有該分子的海外開發權益，其研發代号為TAK-928。
此次啟動的Ⅲ期研究是IBI363/TAK-928的第三項關鍵注冊臨床研究，意味着該分子已在至少三個适應症上進入關鍵注冊臨床階段。研究目標人群為既往標準治療失敗或不耐受的晚期CRC患者，對照組為研究者選擇治療，試驗組采用IBI363聯合貝伐珠單抗的方案。
晚期結直腸癌在免疫治療領域屬于相對冷門但未滿足需求巨大的适應症，目前PD-1單抗僅對微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的少數患者有效，多數微衛星穩定（MSS）型患者缺乏有效免疫治療選擇。信達生物選擇該适應症推進關鍵注冊臨床，反映出其差異化布局策略。
IBI363的全球首創機制若在Ⅲ期研究中得到驗證，有望為晚期CRC後線治療提供新的標準方案，並對信達生物腫瘤管線估值産生重要影響。
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