長春高新控股子公司金賽藥業的GenSci133注射液境内生産藥品注冊臨床試驗申請獲國家藥監局受理，适應症為骨質疏松症。
觀點網訊：8月5日，長春高新技術産業（集團）股份有限公司發布公告（編号：2026-065），其控股子公司長春金賽藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GenSci133注射液的境内生産藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
該産品為治療用生物制品1類，申請事項為境内生産藥品注冊臨床試驗，受理号“CXSL2600814”，審批結論為予以受理，适應症為骨質疏松症。
GenSci133注射液是金賽藥業自主研發的一款PTH多肽與抗RANKL抗體融合蛋白，基于金賽藥業專有ProlongX長效蛋白技術，由anti-RANKL單臂抗體與PTH類似物構成融合蛋白，旨在同時實現抑制骨吸收和促進骨形成的雙重藥理作用。基于現有的非臨床研究結果，該産品預期具有每3至6個月皮下注射給藥1次的潛力。
公告顯示，骨質疏松症是一種以骨量低下、骨組織微結構損壞、骨折風險升高為特征的全身性骨病，多見于絕經後女性和老年男性。目前臨床常規治療藥物包括雙膦酸鹽、地舒單抗、特立帕肽等，但存在一定安全風險和用藥療程限制，國内仍呈現“患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低”的局面，存在未被滿足的臨床需求。
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審校：歐詩雅
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