蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司馬來酸依格美妥司他片（XNW5004）藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，受理号CXHS2600130，並納入CDE優先審評。
觀點網訊：近日，蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司馬來酸依格美妥司他片（XNW5004）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
劑型為口服片劑，申報階段為上市，受理号為CXHS2600130，申請人即蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司。
拟定适應症為用于既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者，該申請已納入CDE優先審評。
本次申報上市基于一項馬來酸依格美妥司他片治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤受試者的關鍵II期臨床研究，主要目的為評價有效性，次要目的為評價安全性和耐受性。研究結果顯示關鍵單臂II期臨床試驗數據達到主要療效終點，且安全性良好。
信諾維首席執行官樂美傑表示，此次國家藥監局受理該藥上市申請，標志着信諾維在抗腫瘤領域取得重要突破，公司将積極配合監管部門審評工作，推動這一創新藥物早日獲批上市。
馬來酸依格美妥司他片是一款信諾維自主研發、針對表觀遺傳學靶點EZH2的小分子抑制劑。
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