長春高新公告，控股子公司金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的臨床試驗批準通知書，GenSci133注射液臨床試驗申請獲批準，拟用于治療骨質疏松症，有望實現每3至6個月皮下注射給藥1次。
觀點網訊：9月4日，長春高新（000661.SZ）公告稱，公司控股子公司金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，GenSci133注射液境内生産藥品注冊臨床試驗申請獲批準。
公告披露，GenSci133注射液拟用于治療骨質疏松症，為金賽藥業自主研發的PTH類似物與RANKL抗體融合蛋白，屬治療用生物制品1類。公告顯示，該藥品有望實現每3至6個月皮下注射給藥1次。
骨質疏松症治療需要患者長期用藥，給藥頻次直接影響長期治療的依從性。按該給藥方案測算，患者全年注射次數為2至4次，給藥次數的下降對需長期用藥的骨質疏松症患者具有直接意義。若該方案在後續臨床試驗中得到驗證，GenSci133将在給藥方式上與現有需要頻繁注射的給藥模式形成區别。
從行業維度看，該品種将PTH類似物與RANKL抗體整合為融合蛋白，以單一分子實現長效給藥設計，屬骨代謝領域差異化的技術路線。治療用生物制品1類新藥的臨床申請獲批，也是國内生物制藥企業以自研創新分子推進監管程序的實例之一。對長春高新而言，該品種進入臨床階段後，成為其體系内骨代謝方向的在研管線之一。
對資本市場投資者而言，本次事項系臨床試驗申請獲批，現階段不涉及産品銷售。GenSci133注射液目前僅處于獲批開展臨床試驗階段，距離産品上市還需完成臨床試驗、上市注冊申報等環節，後續試驗結果、審批進度及能否最終獲批上市均存在不确定性，對公司業績的影響取決于後續研發進展。
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