北京華素9月1日經中關村公告披露，收到國家藥監局核準簽發的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片《藥物臨床試驗批準通知書》，适應症為注意缺陷多動障礙，公司為國内首家獲批該仿制藥臨床試驗許可的企業，項目累計投入研發費用約588.1萬元。
觀點網訊：9月1日，北京華素制藥通過中關村公告披露，收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于注意缺陷多動障礙的臨床試驗。
公告顯示，北京華素為國内第一家獲批本品仿制藥臨床試驗許可的企業。本次獲批意味着該品種進入臨床試驗階段，尚未取得藥品上市許可。
鹽酸哌甲酯是注意缺陷多動障礙（ADHD）治療的常用藥物。國内首家仿制藥臨床試驗獲批，為後續更多患者獲得該劑型藥物提供了潛在路徑，但産品能否上市仍取決于臨床試驗結果及注冊審批進程。
研發投入方面，公告披露，該項目已累計投入研發費用約588.1萬元。
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審校：楊嘉英
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