歌禮制藥-B公告，每日一次口服小分子GLP-1藥物ASC30獲FDA批準開展III期臨床，全球項目将入組約4600名肥胖或超重受試者，評估20毫克、40毫克和60毫克三種維持劑量。
觀點網訊：8月3日，歌禮制藥-B（01672.HK）發布公告，每日一次口服小分子GLP-1藥物ASC30已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的III期臨床研究批準。ASC30是歌禮口服小分子肥胖症治療管線組合中的核心支柱。
歌禮已針對ASC30長期體重管理适應症啟動一項全球III期臨床項目，由兩項關鍵的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照試驗組成，分别為AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）。兩項試驗将在美國、歐洲和加拿大共入組約4,600名肥胖或超重受試者。
AURORA-1針對非2型糖尿病肥胖或超重受試者，AURORA-2針對伴有2型糖尿病的肥胖或超重受試者。研究将評估每日一次口服三種維持劑量（20毫克、40毫克和60毫克）的ASC30對比安慰劑的長期療效、安全性和耐受性。公告未披露兩項試驗的具體治療周期。
歌禮同時公布了其同類首創口服小分子GLP-1/GIP/胰澱素固定劑量復方制劑的積極臨床前數據。
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審校：楊嘉英
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