上海發布25條舉措 支持生物醫藥外資企業高能級項目落地

觀點網訊：6月24日消息，上海市科委、市發展改革委等部門于近日聯合發布《關于支持生物醫藥外資企業高能級項目落地的若幹措施》。

其中提出，加快進口藥品銷售流通。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件後，對符合藥品上市放行要求的獲批前生産的藥品，可以上市銷售，加強對其業務指導與服務。

深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化，加速臨床急需進口藥品流通應用。加快生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗速度，确保進口藥品到港後3個工作日内實施抽樣，並将每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。

關于支持生物醫藥外資企業高能級項目落地的若幹措施

為有效促進生物醫藥外資企業投資規模大、創新能級高、帶動效應強、行業影響廣的高能級項目落地，提出若幹措施如下：

（一）支持各類高能級項目落地。支持生物醫藥外資企業在滬布局生産制造基地、研發創新中心、全球總部、區域總部、功能型總部等各類功能載體，吸引國際組織落滬發展，通過強化政策支持、生态要素供給與全周期服務保障，助力外資企業強化全球資源配置核心樞紐地位。（責任單位：市科委、市發展改革委、市商務委）

（二）優化高能級項目布局。加強高能級項目在重點區域集聚。浦東新區充分發揮引領區、自貿試驗區、綜合改革試點等國家戰略疊加優勢，持續打造"張江藥谷"品牌，打造跨國藥械企業全球戰略布局集聚區；闵行區依托虹橋國際開放樞紐，重點建設外資企業高端制造集聚區；靜安區發揮中心城區國際化優勢，吸引集聚外資企業高級别總部。強化市區統籌協同，建立重點區域結對聯動機制，推進資源互惠互補，精準服務項目落地，引導生物醫藥外資企業研發、生産、管理、總部等功能闆塊合理跨區布局。（責任單位：市商務委、市科委、浦東新區、闵行區、靜安區等相關區）

（三）推動高端産業類項目落地。将技術先進性高、帶動效應強的産業類項目納入市重大外資項目清單，並積極推薦納入國家重大和重點外資項目清單。對列入市重大外資項目清單的項目，通過提供"一站式"服務，統籌推進準入、規劃、環保、用地、用房、用能、建設、外匯、進出口等事項。其中，符合本市重大工程項目規定的，納入市級重大工程建設協調機制予以推進。（責任單位：市科委、市發展改革委、市商務委、市住房城鄉建設管理委、市規劃資源局、市生态環境局、相關區）

（四）推動制造類項目叠代升級。鼓勵總部及其投資管理的制造業企業加快産線改造升級和設備更新，支持外資企業開展智能化、綠色化、融合化、高端化制造業項目建設或叠代升級。對符合條件的技術改造項目按規定給予支持。（責任單位：市經濟信息化委、市科委、市發展改革委、市财政局）

（五）支持授權許可交易項目落地生産。推動外資企業與創新企業對接合作，促進權益許可交易。優化環評規劃加速、審評審批跨前服務、臨床資源匹配、孵化器平台共享、合同研發生産組織對接、園區精準服務、投融資接洽等全鏈條服務，降低項目落地綜合成本，支持授權許可項目落地生産。鼓勵具有成熟生産經驗的合同生産組織（CMO）和生産企業承接委托生産活動（委托雙方應無投資等關聯），按照規定給予支持。（責任單位：市科委、市規劃資源局、市生态環境局、市衛生健康委、市藥品監管局、相關區）

（六）支持進口藥械産品國産化。強化從土地獲取、開工建設到生産變更申報、上市流通銷售等全方位支持，提高進口轉本地生産項目落地效率。對取得藥品監督管理部門授予的準字号注冊證的醫療器械産品，按中國境内生産産品參與采購活動。（責任單位：市科委、市規劃資源局、市生态環境局、市衛生健康委、市藥品監管局、市财政局、相關區）

（七）強化外資研發中心能級提升。鼓勵企業設立外資研發中心、全球研發中心、開放式創新平台、概念驗證中心、共性技術平台等，其産生的高新技術成果依法依規納入高新技術成果轉化項目，按照規定給予支持。鼓勵外資企業聯合本市高校院所、醫療機構、創新企業開展前沿技術和未來産業等領域的研發和産業化應用，支持外資研發機構申報協同創新項目。鼓勵外資研發中心申報設立博士後科研工作站。（責任單位：市科委、市商務委、市教委、市衛生健康委、市經濟信息化委、市人才局）

（八）支持總部能級提升與功能完善。鼓勵企業總部進一步集聚研發創新、财資管理、投資決策、采購分銷、供應鏈管理、共享服務等多項功能，升級為亞太區總部、事業部全球總部等高能級總部；對符合條件的總部能級提升事項予以獎勵支持。（責任單位：市商務委、市科委、市财政局）

（九）提升國際多中心臨床研究能力。培育更多有國際影響力的臨床試驗主要研究者，支持外資企業與本市醫療機構開展國際多中心臨床試驗；對牽頭完成國際多中心臨床試驗的項目擇優給予支持。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、申康中心）

（十）強化臨床資源高效賦能。推進上海市醫院臨床研究和試驗服務支撐平台，以及臨床隊列數據庫、研究型病房/病床等臨床資源與高能級項目匹配，将臨床研究支持生物醫藥産業情況納入市級醫院日常工作監測。持續優化臨床試驗管理流程，實行立項－倫理－合同並聯審查，縮短臨床試驗啟動時間。（責任單位：申康中心、市藥品監管局、市衛生健康委、市科委）

（十一）提供藥械監管服務和指導。通過提前介入、主動對接、組團服務等方式，加快高能級項目相關産品的臨床試驗、生産許可、上市許可、檢查檢驗等。支持符合要求的境外藥品上市許可持有人開展生物制品跨境分段生産。支持在滬跨國企業成為藥品上市許可持有人，以委托生産方式辦理藥品生産許可。發揮國家藥品監督管理局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心作用，強化與國家藥監部門溝通對接，為企業提供政策咨詢、流程優化、問題協調等全方位指導服務。（責任單位：市藥品監管局、市科委、上海海關）

（十二）優化審評檢查工作流程。對于已上市進口産品轉本地化生産，優先進行注冊抽樣和生産質量管理規範符合性檢查，協調實施注冊核查與生産質量管理規範符合性檢查同步開展。推動"預查預檢""全程網辦""即到即審"，将審評、核查和檢驗等環節變串聯為並聯，對關聯事項實行同審同辦。（責任單位：市藥品監管局）

（十三）優化醫療器械注冊及核查程序。對已上市進口和市外第二類醫療器械轉入本市生産的，優化注冊資料申報要求和生産現場核查程序，對申請批量轉産品種，實施集中審評、合並或減免現場核查；符合要求的，5個工作日内完成技術審評。提供第二類、第三類創新醫療器械申報資料預審查服務和部分補正預審查服務，協助申請人與國家審評部門開展溝通交流。第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月内。（責任單位：市藥品監管局）

（十四）加快進口藥品銷售流通。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件後，對符合藥品上市放行要求的獲批前生産的藥品，可以上市銷售，加強對其業務指導與服務。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化，加速臨床急需進口藥品流通應用。加快生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗速度，确保進口藥品到港後3個工作日内實施抽樣，並将每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。（責任單位：市藥品監管局）

（十五）支持高價值藥械納入多元支付體系。支持高能級項目相關的高價值藥械産品納入"滬惠保"等商業健康險責任範圍。支持申報創新藥械産品應用示範項目，鼓勵開展高水平的真實世界研究，積極探索真實世界研究結果用于醫保商保定價等。（責任單位：市醫保局、國家金融監督管理總局上海監管局、市科委、市衛生健康委）

（十六）推動高價值藥械入院應用。支持符合條件的高價值藥械納入"新優藥械"産品範圍。對于已上市進口産品轉境内生産注冊的，支持其保留轉産品種參比制劑身份，其挂網價格、醫院準入不受影響。（責任單位：市科委、市醫保局、市衛生健康委、市藥品監管局）

（十七）拓展高價值創新藥械應用場景。鼓勵在國際醫療服務機構應用"新優藥械"産品，以及細胞治療、基因治療、粒子治療等先進治療技術。在東方樞紐國際商務合作區、虹橋國際中央商務區建設創新藥械展覽培訓中心，促進國内外相關産品推廣使用及本地化生産。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市藥品監管局、申康中心、浦東新區、闵行區）

（十八）優化物資通關和監管流程。按照相關管理程序，支持進口研發用物品便利通關。用好進出境特殊物品聯合監管機制，支持細胞治療、體外診斷試劑等産品研發及生産所需高風險特殊物品進出境便利化。（責任單位：市商務委、市科委、上海海關）

（十九）促進數據依法跨境流動。發揮自由貿易試驗區數據出境管理試點經驗，全市範圍推動數據出境負面清單機制落地實施；加強對外資企業研發數據、臨床研究數據等依法出境的培訓和指導，促進數據跨境的高效便利流動。（責任單位：市委網信辦、市數據局）

（二十）支持外資基金融入本土創新。鼓勵外資企業在滬設立創業投資基金、成果轉化基金、股權投資基金等；支持外資企業與生物醫藥先導産業母基金、未來産業基金等國資基金合作成立子基金，賦能創新企業融資，助力項目落地發展。（責任單位：市委金融辦、市國資委、市科委）

（二十一）引導外資企業擴大投資。外資企業及其在中國境内再投資企業所投資的生物醫藥領域項目，符合《鼓勵外商投資産業目錄》等條件的，可按規定享受進口自用設備免征關稅政策。深入落實境外投資者以分配利潤直接投資稅收抵免和暫不征收預提所得稅政策，優化辦理流程，提供政策咨詢便捷服務，支持外資企業在滬長期投資。（責任單位：市發展改革委、市商務委、上海海關、市财政局、市稅務局）

（二十二）進一步加強知識産權快速協同保護。優化知識産權保護中心布局，打造集快速審查、快速确權、快速維權于一體的一站式綜合服務平台，為企業創造可預期、高效率、強保障的知識産權創新環境。（責任單位：市知識産權局、市藥品監管局）

（二十三）推動生物醫學新技術開發與應用。在國家有關部委指導下，允許外資企業在自貿試驗區從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于産品注冊上市和生産；探索生物醫學新技術的分級分類風險管理模式創新，加強央地協同，推動細胞與基因治療等新技術的臨床研究、臨床轉化與應用。（責任單位：市商務委、市衛生健康委、市市場監管局、市藥品監管局、市科委、浦東新區）

（二十四）拓展進口藥械臨床應用。支持已獲得境外注冊證但尚未取得國内注冊證的臨床急需少量藥品和醫療器械，依法臨時進口並在指定醫療機構内用于特定醫療目的；在東方樞紐國際商務合作區推動更大力度的準入制度開放。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市商務委、東方樞紐國際商務合作區管理局、上海海關、浦東新區、申康中心）

（二十五）強化高能級項目服務機制。建立健全市級高能級項目服務機制，由市科委聯合市發展改革委、市商務委等部門牽頭，加強市區聯動，強化政企精準對接，加大政策支持力度。對總投資規模10億元以上的産業類項目，納入聯系跨國公司"直通車"工作機制。（責任單位：市科委、市發展改革委、市商務委）

本政策措施自發布之日起實施，有效期至2029年6月21日。

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