5月28日，國家藥監局表示，《藥品試驗數據保護實施辦法》已于5月15日施行，兒童用藥和罕見病用藥市場獨占期制度的具體實施文件正加緊制定。
觀點網訊：5月28日，自然資源部召開5月例行新聞發布會，發布並解讀《關于加快海洋藥物和功能制品高質量發展的指導意見》。在加強知識産權保護方面，國家藥監局藥品注冊管理司副司長于江泳表示，國家藥監局已會同知識産權局建立藥品專利糾紛早期解決機制。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進一步完善藥品試驗數據保護制度，並建立兒童用藥品和罕見病治療用藥品的市場獨占期制度。
據介紹，5月15日，《藥品試驗數據保護實施辦法》已與《條例》同步實施為促進藥品創新發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據相關規定，國家藥監局制定《藥品試驗數據保護實施辦法》，自發布之日起施行。其中，創新藥享有6年數據保護期，改良型新藥為4年，首仿藥為3年創新藥/原研藥享6年數據保護，改良型新藥4年，首仿藥3年。保護期内他人不得依賴該數據申報上市，新适應症可再獲6年保護。
信息顯示，兒童用藥新品種将給予不超過2年的市場獨占期，罕見病用藥在承諾保障供應的前提下可獲得不超過7年的獨占期新版條例第21條明确：兒童用藥新品種給予不超過2年市場獨占期，罕見病用藥承諾保障供應的給予不超過7年獨占期。該條例自2026年5月15日起施行。
目前，市場獨占期制度的具體實施文件正在緊鑼密鼓地制訂中，旨在進一步強化對創新藥物的知識産權保護，激發企業對海洋藥物研發的創新動力。
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