5月15日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，為創新藥試驗數據提供保護，落實新修訂藥品管理法實施條例要求。
觀點網訊：5月15日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，即日起正式施行，為創新藥的試驗數據提供制度保障，落實同日施行的新修訂《藥品管理法實施條例》相關要求。
據介紹，該辦法明确了未披露、自行取得、依賴等關鍵術語定義，數據保護涵蓋藥學、非臨床、臨床研究數據，中藥不适用數據保護制度，新增适應症可獲新保護，境外轉境内生産可延用原保護期。
信息顯示，申請人可在提交藥品注冊申請時提出數據保護申請，已受理未審評的需15日内補申請，逾期将視為放棄。
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審校：劉滿桃
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