北京印發藥械進口工作方案 優化臨床急需審批與研發用藥流程

觀點網訊：5月15日，北京市商務局印發《推進醫藥健康産業發展促進藥械産品進口工作方案》。方案提出，聚焦醫藥健康産業進口關鍵環節，通過政府跨部門協同與企業精準服務，優化臨床急需藥械進口審批綠色通道，探索優化臨床研發用藥進口流程。

總體思路是堅持問題導向、目標導向，以“穩存量、拓增量、謀創新、優生态、提效率”為核心，充分發揮“兩區”建設制度創新優勢，聚焦醫藥健康産業進口關鍵環節，通過政府跨部門協同與企業精準服務，将政策優勢、監管優勢、市場優勢切實轉化為産業發展動能，提高醫藥健康産業“北京服務”水平，提升進口便利性和通關效率，擴大藥品和醫療器械産品進口，做大“出口中國”品牌。

該方案旨在将政策優勢、監管優勢、市場優勢切實轉化為産業發展動能，提高醫藥健康産業“北京服務”水平。方案明确，将擴充臨時進口藥械品類，並設立“研發用藥綠色通道”，以加快關鍵研發物資入境，提升通關效率並擴大進口規模。

信息顯示，北京市此前已通過“白名單”制度等機制，支持建立罕見病藥品保障先行區。2026年1月，北京市藥品監督管理局等部門公布了生物醫藥研發用物品進口“白名單”（2026年第一批），納入名單的物品僅供名單内企業在試點範圍内研發自用。

以下為政策全文：

推進醫藥健康産業發展促進藥械産品進口工作方案

醫藥健康産業是戰略性新興産業，是本市萬億級産業，也是推動本市發展的重要引擎。為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53号），加快推進本市醫藥健康産業發展，促進藥械産品進口，推動進出口平衡發展，特制定本工作方案。

一、總體思路

堅持問題導向、目標導向，以“穩存量、拓增量、謀創新、優生态、提效率”為核心，充分發揮“兩區”建設制度創新優勢，聚焦醫藥健康産業進口關鍵環節，通過政府跨部門協同與企業精準服務，将政策優勢、監管優勢、市場優勢切實轉化為産業發展動能，提高醫藥健康産業“北京服務”水平，提升進口便利性和通關效率，擴大藥品和醫療器械産品進口，做大“出口中國”品牌。

二、重點任務

（一）暢通進口通路，全力提升通關效率

1.優化臨床急需藥械進口審批綠色通道。充分發揮臨床急需藥械臨時進口聯席工作機制作用，加強對醫療機構的服務指導，持續擴充臨床急需臨時進口藥械品類，更好地服務臨床需求。（責任單位：市藥監局、市衛生健康委、市醫保局、北京海關）

2.探索優化臨床研發用藥進口流程。建立市級進口通關環節彈性管理機制，探索對暫無臨床試驗批件、但持合規醫院倫理批件的海外未上市臨床對照藥、臨床試驗用藥（含生物等效性試驗、早期階段試驗用藥）及研究者發起試驗用藥，簡化通關單證流程，設立“研發用藥綠色通道”，加快關鍵研發物資入境。（責任單位：市藥監局、北京海關）

3.加強部門信息共享。按需共享藥械集采價格，強化相關政府部門協調配合，提高服務保障水平。（責任單位：市醫保局、北京海關）

4.提升貨物運輸效率。依托北京航空“雙樞紐”，加快推進天竺綜保區南北區聯絡線及園區附屬設施工程，節省運輸成本和運輸時間；推進大興機場綜保區區港聯絡通道全面運行，提高通關效率。[責任單位：首都機場臨空經濟區管委會、大興機場臨空經濟區聯合管委會、大興機場臨空經濟區（大興）管委會]

（二）做大産業增量，着力提升進口規模

5.吸引更多藥械品種與進口代理人落戶北京。依托外資醫藥企業工作專班等機制，積極争取跨國藥械企業将更多産品的進口代理人資格或全國總經銷業務落地北京。（責任單位：市衛生健康委、市科委中關村管委會）

6.探索醫療器械注冊證跨省轉移。研究制定醫療器械注冊證跨省轉移的落地政策與服務流程，對轉入本市注冊的Ⅱ類醫療器械，優化申報資料及核查程序。（責任單位：市藥監局）

7.加強臨床急需醫療器械入院指導。支持並指導醫療機構申請國家醫保醫用耗材編碼，鼓勵醫療機構使用的藥品和醫用耗材通過平台采購或登記。（責任單位：市醫保局）

8.持續深化罕見病藥品保障先行區建設。拓展臨床急需和罕見病臨時進口藥品品種，推動更多臨時進口品種在京臨床應用。争取擴大罕見病藥品貿易企業和醫療機構白名單。[責任單位：市藥監局、市衛生健康委、市醫保局、首都機場臨空經濟區管委會、大興機場臨空經濟區聯合管委會、大興機場臨空經濟區（大興）管委會]

（三）強化改革創新，激發産業發展活力

9.開展臨床急需進口罕見病類和特定全營養特殊醫學用途配方食品需求調研。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、北京海關）

10.争取将國外已上市、計劃在國内上市注冊的新産品納入國家醫保信息業務編碼標準數據庫，新産品不能匹配現行分類目錄的，申請創建新的分類目錄号。（責任單位：市醫保局）

11.推動“診、研、産、貿”一體化發展。依托北京已有的醫藥貿易産業基礎和口岸、保稅政策優勢，支持醫療機構與貿易企業、研發機構開展“臨床—産業”聯動，通過臨床試驗協作等方式，反哺研發與生産，推動診療、研發、生産與貿易環節深度融合。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）

12.發展“保稅+”新業态。支持生物醫藥企業在綜合保稅區内開展保稅維修、研發、檢測等業務，促進科技創新和産業創新融合發展。（責任單位：各綜保區管理機構、北京海關、市商務局）

（四）深化政企服務，優化産業發展生态

13.完善創新藥械全生命周期服務。圍繞藥品和醫療器械注冊、備案、檢驗、報關、流通、醫保服務等環節，為企業提供預溝通和指導，提升便利化水平和效率。（責任單位：市商務局、市藥監局、北京海關、市衛生健康委、市醫保局）

14.搭建醫藥健康國際交流平台。依托中國國際服務貿易交易會、中關村論壇等國家級平台，支持舉辦醫藥健康領域國際化論壇。支持企業“走出去”參加國際性展會，幫助企業拓展國際市場。（責任單位：市商務局、市科委中關村管委會、市藥監局、市衛生健康委）

15.加大政策宣傳力度。支持有關區組織召開醫藥健康企業政策宣講會；面向跨國醫藥健康企業，組織舉辦小規模、精準化的對接推介會，宣貫惠企政策及北京優勢。（責任單位：市商務局、市藥監局、市衛生健康委）

三、保障措施

1.強化部門協同。各相關部門主動靠前服務，聚焦藥械産品全生命周期發展需求，形成政策與服務合力，構建醫藥健康産業全鏈條創新生态體系。

2.加強制度創新。發揮“兩區”建設先行先試優勢，針對企業反映的共性問題和合理訴求，積極探索優化監管和服務的創新舉措。

3.健全溝通機制。建立政企溝通與問題解決機制，定期舉辦政府部門與相關企業的座談會，确保企業訴求能夠及時得到回應及解決。

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