江蘇省政府發文，争取國家試點，将需核查檢驗的藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，創新藥臨床試驗審評縮至30個工作日。
觀點網訊：8月27日，江蘇省人民政府辦公廳印發《關于全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥産業高質量發展的若幹政策措施》，提出争取國家先行改革試點，通過優化審評審批流程，顯著壓縮藥品和醫療器械上市時間。
文件明确，推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，将需核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日；争取優化創新藥臨床試驗審評審批試點，審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。同時，江蘇将推進生物制品分段生産改革，探索跨境分段生産監管；争取高水平醫療機構自行研制尚無同品種上市診斷試劑試點；開展仿制藥立卷審查，支持首仿品種加快注冊；探索醫療器械跨境委托生産；在自貿試驗區試點外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發應用並用于産品注冊上市和生産。
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審校：楊曉敏
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