已在境内上市的境外生産藥品轉移至境内生産的，應當由境内申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
觀點網訊：4月23日，國家藥監局公布，優化已在境内上市境外生産藥品轉移至境内生産的藥品上市注冊申請。
第一，已在境内上市的境外生産藥品轉移至境内生産的，應當由境内申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
第二、已在境内上市的境外生産藥品轉移至境内生産的，可提交境外生産藥品的原注冊申報資料，並提交轉移至境内生産的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發布。
第三、對原研的化學藥品和生物制品轉移至境内生産的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批适用範圍。
審校：徐耀輝
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