盛禾生物通過上市聆訊 尚無産品獲批準進行商業銷售

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2024-04-15 18:44

  • 自2018年成立以來,盛禾生物已建立完全一體化的端到端自主研發能力,涵蓋所有關鍵的生物藥物開發功能,包括發現、抗體和蛋白質工程、工藝開發、臨床前藥理學研究、臨床開發和符合良好生産規範(「GMP」)的生産。

    觀點網訊:4月15日,盛禾生物控股有限公司發布聆訊後資料集。

    公告介紹,盛禾生物是一家生物制藥公司,致力于發現、開發和商業化同類首創╱同類最佳的生物制劑,通過直接調節先天和适應性免疫繫統來調節免疫微環境。

    自2018年成立以來,盛禾生物已建立完全一體化的端到端自主研發能力,涵蓋所有關鍵的生物藥物開發功能,包括發現、抗體和蛋白質工程、工藝開發、臨床前藥理學研究、臨床開發和符合良好生産規範(「GMP」)的生産。

    盛禾生物擁有三種核心産品,即IAH0968、IAP0971及IAE0972,均為内部研發。IAH0968是一種抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(「ADCC」)增強型單克隆抗體(「mAb」),盛禾生物已啟動針對膽道癌(「BTC」)及結直腸癌(「CRC」)的II期臨床試驗。IAP0971及IAE0972均為抗體細胞因子,盛禾生物已完成針對晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌(「NSCLC」)及CRC)的I期臨床試驗。

    截至最後實際可行日期,盛禾生物有九種管線産品,除核心産品外,其中三種處于臨床階段,亦專注于癌症治療。

    盛禾生物目前尚無産品獲批準進行商業銷售,亦未從産品銷售中産生任何收入。于往績記錄期間,盛禾生物尚未盈利且已産生經營虧損。于2022年及2023年,盛禾生物的虧損及綜合開支總額分别為人民币5200萬元及人民币13270萬元。

    審校:劉滿桃



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