觀點網訊：10月27日，中國生物製藥有限公司宣佈，附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的2款國家1類創新藥TQ-A3334（TLR7激動劑）及TQA3605（核心蛋白變構調節劑），均獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。

兩款藥物分別針對慢性乙型肝炎治療中尚未滿足的兩大需求：功能性治癒與低病毒血症（LLV）。

公告稱，TQA3605獲納入該程序主要基於其II期臨牀研究結果：TQA3605聯合核苷（酸）類似物（NAs）治療24周，可提高HBV DNA低於定量檢測下限（<20 IU/mL）的受試者比例，所有治療組應答率均接近90%，優於NAs單藥對照組（p<0.0001）。

TQA3605可抑制多種基因型的HBV複製，與標準治療藥物NAs無交叉耐藥，目前已啓動III期臨牀。TQ-A3334為口服高選擇性TLR7激動劑，其獲納入該程序主要基於II期臨牀數據在關鍵療效指標上展現出的實質性改善潛力；相關研究結果已入選2026年美國肝病研究學會（AASLD）最新突破摘要（LBA），將以口頭報告形式公佈，該藥即將進入III期臨牀。

公告同時披露，全球約有2.9億慢性HBV感染者，中國約有7500萬；處於低病毒載量狀態的患者，其肝細胞癌發生風險約為實現病毒完全抑制者的2~4倍。