觀點網訊：近日，復星醫藥控股子公司復宏漢霖與Organon聯合宣佈，由復宏漢霖自主研發、Organon負責中國以外市場商業化的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲巴西國家衛生監督局（Anvisa）註冊批准，用於治療HER2陽性乳腺癌患者，成為巴西首款獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。

復宏漢霖已將該產品在中國以外市場的商業化權益授權給Organon。

HLX11通過靜脈輸注給藥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合使用，適用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或化療。

該藥與曲妥珠單抗及化療聯合使用，還適用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2釐米或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

HER2陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌病例的15%至20%。據巴西國家癌症研究所（INCA）預計，2026年至2028年，巴西每年將新增超過7.8萬例女性乳腺癌病例。

此次巴西獲批是HLX11繼獲得美國及歐盟批准後的又一進展。此前，HLX11先後於2025年11月和2026年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會批准。

該產品計劃於2027年在巴西和歐盟上市，並計劃在其他市場陸續提交監管申報，相關安排將持續至2028年。

Organon巴西董事總經理Ricardo Lourenço表示：“生物藥拓展了腫瘤治療的選擇，也為乳腺癌這一嚴重影響全球女性健康的疾病提供了重要治療手段。此次帕妥珠單抗生物類似藥獲批，將有助於提升生物藥治療的可及性，更好地滿足女性患者的治療需求。”