觀點網訊：β-葡聚糖是由D-葡萄糖通過β-糖苷鍵聚合形成的多糖，廣泛存在於酵母、真菌、海藻和穀物等生物的細胞壁中。在製藥工藝中，β-葡聚糖可能作為潛在污染物引入藥品，主要來源於過濾器和塑料組件中的纖維素等材料。

吸附型深層過濾膜包中的纖維素材料可能釋放β-葡聚糖。由於鱟試劑的凝集系統中存在G因子反應旁路，該旁路可被β-葡聚糖激活併產生凝膠反應，導致假陽性結果，使內毒素檢測結果不準確，影響藥物質量與安全性評估。

屏蔽β-葡聚糖對內毒素檢測影響的方法包括三類：使用去除G因子的特異性鱟試劑；採用不依賴鱟試劑的重組C因子法；以及使用葡聚糖阻斷劑。

毒理數據方面，基於小鼠靜脈注射研究，確定NOAEL=200 mg/kg/天，經種間差異、種內差異、持續時間、毒性嚴重程度等因素調整後，計算得到靜脈注射PDE=2.5 mg/天。

實驗數據顯示，在β-葡聚糖濃度為10 μg/mL和1 μg/mL下，重組C因子法均未檢測到非特異性信號，結果準確。

針對臨牀Ⅱ期200 L規模產品案例，按成人體重60 kg並結合最大日給藥劑量與最終產品中β-葡聚糖檢測最大含量評估暴露限量，安全閾值為5566，遠大於Se值1。