觀點網訊：10月11日，翰森製藥發佈公告，公司已於9月29日向歐洲藥品管理局（EMA）重新遞交創新藥阿美替尼在歐盟的上市許可申請，10月7日獲EMA確認受理並正式啓動集中審批程序。

公告顯示，該申請適應症為EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌成人患者的一線治療，以及EGFR T790M突變陽性的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。

9月25日，阿美替尼歐盟上市程序出現調整，與質量、安全性、有效性或臨牀價值無關。EMA已表示願意縮短該申請的標準評估時間表。

有市場消息稱，此次重新遞交上市許可申請用時4天，EMA確認受理用時8天。