觀點網訊：在10月21日至25日舉行的美國腎臟病學會（ASN）腎臟年會期間，北京天廣實生物技術股份有限公司與Climb Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：CLYM）分別公佈了創新型長效APRIL抗體MIL116（海外代號：CLYM116）在中國和澳大利亞開展的兩項臨牀I期研究數據。

MIL116/CLYM116在澳大利亞和中國開展的兩項臨牀I期研究均為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在評估皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學與藥效學特徵。其中，中國研究入組42例受試者，澳大利亞研究入組46例受試者。

數據顯示，MIL116/CLYM116在已評估的全部劑量水平（25mg至1,280mg）中總體耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性、治療相關嚴重不良事件或低丙種球蛋白血症。兩項研究共88例受試者中僅5例發生注射部位反應，均為1級，且未予干預即自行緩解。

療效方面，兩項臨牀數據均顯示，MIL116/CLYM116在≥480mg的不同劑量組皮下給藥的情況下，可實現對游離APRIL超過90%的深度、持久抑制至12周。800mg的單次給藥劑量組可實現第12周Gd-IgA1降幅70%、IgA降幅約60%，藥效持續穩定。

基於800mg、320mg多劑量遞增（MAD）數據，跨研究觀測藥物半衰期約33天，為第一代同類藥物Sibeprenlimab已披露半衰期的約3.5倍。

天廣實與Climb Bio正在共同積極推進針對IgA腎病患者的臨牀II期研究（NAVIGATE-2）。