觀點網訊：11月13日，雲頂新耀有限公司自願公告披露，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准該公司產品依嘉®（注射用鹽酸依拉環素）新增100mg規格。

依嘉®是全球首個且截至2026年11月唯一的全合成氟環素類抗菌藥，適用於治療成人複雜性腹腔感染（cIAI），對多重耐藥革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌及非典型病原體等具有廣譜抗菌活性。

依嘉®50mg規格已於2023年在中國獲批，並於同年7月在中國大陸商業化上市。該產品採用基於體重的給藥方案，推薦劑量為1mg/kg、每12小時一次。

公告稱，新增100mg規格為臨牀提供了更靈活、便捷的規格選擇，有助於減少部分患者治療過程中的藥品配製操作及藥液浪費，並將增強依嘉®在中國市場的供應保障能力。

生產方面，雲頂新耀位於嘉善的全球生產基地已取得生產許可證。依嘉®本地化生產技術轉移進展順利，其中50mg劑型已完成工藝驗證。

依託嘉善生產基地，該公司正推進維適平®及星必妥®等商業化創新產品的本地化生產進程，並同步推進原料藥生產佈局。

此外，依嘉®目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國香港獲批上市。2023年3月，中國國家藥品監督管理局批准依嘉®的新藥上市許可申請。