觀點網訊：近日，北京天廣實生物技術股份有限公司宣佈，《柳葉刀》子刊The Lancet Rheumatology（《柳葉刀-風濕病學》）發表了由北京大學人民醫院栗佔國教授牽頭的公司自主研發的第三代CD20抗體MIL62治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的臨牀II期研究結果。

該藥商品名為倍捷欣®，通用名為奧妥珠單抗β注射液。研究旨在評估MIL62聯合標準治療對比安慰劑聯合標準治療的有效性與安全性。

本次發表的研究（BeSolve研究）是在中國30家三級醫院開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨牀試驗，共入組123例活動性SLE患者。公司稱，該研究是MIL62在SLE領域開展的首個隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究，為MIL62在活動性SLE人羣中的療效與安全性提供了首個循證學證據。

在主要終點方面，第12周MIL62組的SRI-4應答率為52%，安慰劑組為34%，組間差異19%（95%CI 3–36，P=0.022）。

在關鍵次要終點方面，第52周MIL62組的SRI-4應答率為75%，安慰劑組為35%，組間差異39%（95%CI 23–56，P<0.0001）。

第52周，MIL62組77%的患者疾病活動度評分（SLEDAI-2K）較基線下降至少4分，安慰劑組為40%（P<0.0001）。

用藥第2周，MIL62組95%的患者外周血B細胞計數低於5個/µL。安全性方面，MIL62組與安慰劑組的嚴重不良事件發生率分別為20%和23%。

公司稱，該研究為新一代CD20抗體的B細胞清除療法在SLE領域的應用提供了來自中國人羣的隨機對照證據。

SLE是一種青年女性高發、慢性、系統性自身免疫性疾病，患者多器官受累、復發與緩解交替，易造成腎臟、血液及神經系統等重要臟器損害。2025年中國SLE患者約為100萬人，患病率位居世界第二。