觀點網訊：近日，張江藥谷企業臨牀研究相繼取得新進展，IND先後獲批。

11月6日，艾力斯宣佈，公司自主研發的注射用AST1001獲得NMPA批准，同意本品單藥在局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展臨牀試驗。2026年10月，AST1001已獲得FDA臨牀試驗批准，用於治療既往經標準治療失敗的局部晚期或轉移性實體瘤成人患者。至此，AST1001在中美兩地均獲准開展臨牀研究，成為艾力斯首款進入臨牀階段的自研抗體偶聯藥物（ADC）。這標誌着公司大分子研發由早研平臺建設階段正式邁入臨牀驗證階段，也意味着艾力斯在深耕肺癌小分子靶向治療的基礎上，向更廣泛的實體瘤治療領域又邁出實質性一步。

11月3日，瑞宏迪醫藥自主研發的雙靶點體內CAR-T產品RGL-208注射液獲得NMPA臨牀試驗默示許可，擬用於復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。RGL-208是國內首款獲批臨牀的mRNA in vivo CAR-T產品。

躍賽生物在研iPSC來源GABA能中間神經元前體細胞藥物UX-GIP001注射液新增雙側MTLE適應症的臨牀試驗申請，獲得CDE默示許可。UX-GIP001注射液是全球首款進入臨牀試驗階段的通用型iPSC來源細胞藥物。

11月9日，來凱醫藥宣佈，繼LAE102（ActRIIA單克隆抗體）之後，LAE103（ActRIIB單克隆抗體）在超重或肥胖受試者中的I期單劑量遞增研究（SAD研究）已在澳大利亞成功完成。該SAD研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估LAE103（皮下注射）在超重或肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特性。

初步結果顯示，LAE103單次皮下給藥耐受性、安全性良好，未報告任何嚴重不良事件，亦無因不良事件而終止給藥的報告；研究觀察到明確的靶點結合及預期的藥效學生物標誌物變化。單劑量LAE103顯示出劑量比例相關的藥代動力學特徵，以及清晰的藥代動力學/藥效學相關性。