觀點網訊：近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司公告，控股子公司河南中帥醫藥科技有限責任公司收到河南省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查告知書》（編號：HNGMP26103），其生產品種乙酰唑胺緩釋膠囊及對應車間、生產線通過藥品GMP符合性檢查。

根據公告，檢查地址為安陽市湯陰縣產業集聚區復興大道東段，涉及固體制劑車間、膠囊劑生產線，檢查時間為2026年9月11日－2026年9月13日。該生產線設計產能為1,400萬粒/年，所產乙酰唑胺緩釋膠囊規格為0.5g，國藥準字H20265455。

該產品適應症為預防或改善急性高山病的症狀，由TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC公司研製開發，1962年1月在美國獲批上市，商品名為“DIAMOX®”，現已退市，原研藥品未在中國上市。

根據全球71國家藥品銷售數據庫，2025年乙酰唑胺緩釋膠囊全球銷售額為704.82萬美元。國內市場方面，中國大陸境內已批准上市的乙酰唑胺緩釋膠囊生產企業為中帥醫藥，視同通過一致性評價，為國內首款獲批預防或改善急性高山病的藥品，於2026年8月獲批上市，尚未形成市場銷售。

本次檢查是乙酰唑胺緩釋膠囊上市前的首次藥品GMP符合性檢查，在原有廠房、設備情況下進行，未投入資金。