觀點網訊：2026年4月，FDA正式生效生物標誌物方法驗證指南（BMVB），該指南適用於支持INDs、NDAs等的生物標誌物方法驗證，廢除了2018年FDA BMV文件。

2025年初FDA BMVB草案發布時，關於生物標誌物的驗證和樣品分析是否要參考ICH M10一直存在較大爭議。

第18屆GCC大會的問卷調查反饋顯示，在37份有效調查問卷中，超過半數受訪者持正向態度（55.6%），26.7%保持中立，17.8%持負面態度。

當被問及各機構是否會根據此指南做出改變時，52.3%的受訪者表示“不會”，47.7%的受訪者表示“會”。

至於什麼情況下需要遵循該指南依據ICH M10進行完整的驗證，62.8%的受訪者選擇了“主要及次要終點標誌物”。