觀點網訊：10月22日，百利天恆（688506）公告，公司自研的EGFR×HER3雙抗ADC宜澤康（倫康依隆妥單抗，BL-B01D1/iza-bren）藥品上市申請獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+HER2-乳腺癌。

這是宜澤康繼鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌後，獲CDE受理的第四項上市申請。此次申請基於該藥物III期臨牀試驗期中分析結果，為全球首個雙抗ADC藥物在HR+HER2-乳腺癌治療中達到主要終點的III期臨牀研究。

有業內人士表示，HR+HER2-是乳腺癌佔比最高的亞型，若這一適應症順利獲批上市，對應的潛在市場空間或許將高於現有已獲批的鼻咽癌、食管鱗癌兩項適應症。

商業化方面，宜澤康目前已有兩項適應症獲批上市。6月22日，宜澤康憑藉鼻咽癌適應症拿下首個上市批件，成為全球首個且唯一獲批上市的雙抗ADC藥物；7月16日，其復發性或轉移性食管鱗癌二線適應症跟進獲批。

截至目前，宜澤康已在中國和美國開展超45項針對多種腫瘤類型的臨牀試驗，其中III期臨牀研究（含II/III期）20項；9項適應症被CDE納入突破性治療品種名單，3項適應症被CDE納入優先審評品種名單，1項適應症被美國食品藥品監督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

另據百利天恆此前公告，9月21日，公司與BMS（百時美施貴寶）合作開發的宜澤康全球III期IZABRIGHT-Lung02達到里程碑事件，觸發合作協議項下第二筆2.5億美元付款，公司預計近期收到款項。2023年12月，百利天恆與BMS就宜澤康達成全球戰略合作，此前已收到8億美元首付款、第一筆2.5億美元里程碑付款，後續仍有資格獲得最高71億美元的額外付款。

二級市場方面，10月23日早盤，百利天恆漲超1%，截至發稿報257元/股。