觀點網訊:10月19日,歐林生物(688319)公告,公司重組金葡菌疫苗於2026年7月完成Ⅲ期臨牀試驗揭盲,近日收到Ⅲ期臨牀研究總結報告。
報告顯示,疫苗在閉合性骨折手術後42天內預防金黃色葡萄球菌感染的保護效力為73.25%,超過Ⅲ期臨牀方案設計的預計保護效力指標(60%),具有統計學顯著性。
該Ⅲ期臨牀試驗採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,以北京積水潭醫院為組長研究單位,在全國66家臨牀研究中心開展,共納入6014名受試者,其中疫苗組3008人、安慰劑組3006人。
試驗首例受試者於2022年8月31日入組,末例受試者於2025年5月23日入組,受試者按研究方案完成相應隨訪。
2026年10月中旬,該Ⅲ期臨牀研究結果在比利時安特衛普舉行的國際疫苗學會(ISV)2026年度大會上發佈,入選大會首日首場全體會議“疫苗接種的人羣影響”,以口頭報告形式向國際同行展示。
