南京艾德凱騰生物醫藥有限責任公司持有、金陵藥業南京金陵制藥廠生産的間苯三酚口崩片獲國家藥監局批準上市，批準文号為國藥準字H20265840。
觀點網訊：近日，南京艾德凱騰生物醫藥有限責任公司持有、金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠生産的間苯三酚口崩片獲得國家藥品監督管理局批準上市，批準文号為國藥準字H20265840。
該産品用于緩解膽道、胃腸道、子宮等平滑肌痙攣，适合吞咽困難、急診及居家應急使用。在歐洲市場，該産品廣泛用于緩解痛經引發的子宮痙攣疼痛。
間苯三酚口崩片2021年立項，歷經3年研發攻關，成功破解了快速崩解、口感、溶出一致性及工業化生産難點，完成一致性評價研究，實現與參比制劑質量和療效等效。2024年10月，産品完成注冊申報並順利通過技術審評。
此次獲批後，艾德凱騰成為國内間苯三酚系列藥品全劑型持證商。
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審校：彭依柔
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