同源康醫藥-B公告，新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸氘申艾替尼片獲國家藥監局附條件批準上市，用于EGFR外顯子19缺失或L858R置換突變、伴中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者一線治療。
觀點網訊：2026年8月27日，同源康醫藥-B（02410.HK）發布公告，公司自主研發的新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591片）獲國家藥品監督管理局附條件批準上市。
該藥物适應症為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，並伴有中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
本次獲批方式為國家藥監局附條件批準，即藥物基于現有臨床數據先行上市，同源康醫藥-B後續仍需按照監管要求完成相關研究，以進一步确證其療效與安全性。
該藥物針對伴中樞神經系統轉移的患者，具有臨床意義。對于國内EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者，甲磺酸氘申艾替尼片的獲批增加了一線治療的可選方案；對同源康醫藥-B而言，該産品獲批標志着其自主研發的EGFR-TKI布局進入收獲階段。
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審校：李培英
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